Medizinprodukte Prüfung
Die Prüfung von medizinischen elektrischen Geräten ist in vielen Ländern gesetzlich vorgeschrieben. In Deutschland regeln einschlägige Regelwerke, wie die MPBetreibV, DGUV Vorschrift 3/4 und die VDE 0751-1 (DIN EN 62353), die Prüfungen von medizinischen elektrischen Geräten. Diese Vorgaben legen unter anderem fest, wer die Prüfungen durchführen darf (nur speziell qualifiziertes Prüfpersonal) und welche Anforderungen die Prüfung, den Prüfablauf und zugehörige Prüfdokumentation gestellt werden. In der Praxis zeigt sich nach wie vor, dass immer noch Unsicherheit unter anderem über die korrekte Anwendung der verschiedenen Messverfahren und auch Prüfung der betreffenden Schutzmaßnahmen besteht. Die Einhaltung und Umsetzung der Betreiberpflichten und passenden Prüfvorgaben ist für den Betreiber (z.B. Kliniken oder Arztpraxen) verpflichtend und dient der rechtlichen Absicherung im Schadensfall. Beim Einsatz von externen Prüfdienstleistern ist darüber hinaus auch auf das Einfordern von Befähigungsnachweisen und vor allem die Kontrolle von Prüfprotokollen zu achten.
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FAQ – Häufig gestellte Fragen
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) regelt die Pflichten von Betreibern und Benutzern von Produkten, also unter anderem Medizinprodukten, medizinischer Software sowie deren Zubehör in Deutschland. Ihr Ziel ist es, die Sicherheit und Funktionsfähigkeit von medizinischen Produkten zu gewährleisten und damit Patienten, Benutzer und Beschäftigte vor Gefahren zu schützen. Sie ist eine der wichtigsten Verordnungen im Bereich der Medizintechnik.
Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) dienen der Überprüfung der Sicherheit und Funktionsfähigkeit von Medizinprodukten. Sie sind für Produkte der Anlage 1 spätestens alle 24 Monate vorgeschrieben. Sicherheitstechnische Kontrollen müssen stets alle erforderlichen Prüfungen (Sichtprüfung, elektrische Prüfungen, Funktionsprüfungen einschließlich der Messfunktionen) beinhalten, die für die Bewertung der Sicherheit erforderlich sind.
Medizinprodukten. Betroffen sind alle Medizinprodukte mit einer Messfunktion, wie z.B. Blutdruckmessgeräte, Audiometer oder medizinische Thermometer. Die MTK muss in regelmäßigen Abständen gemäß Anlage 2 MPBetreibV durchgeführt werden, um die korrekte Messfunktion der Produkte zu gewährleisten.
Der Betreiber hat eine Vielzahl von Pflichten, darunter:
- Bereitstellung sicherer Medizinprodukte einschließlich zugehöriger Einweisung
- Regelmäßige Wartung und Instandhaltung
- Durchführung von sicherheitstechnischen Kontrollen (STK) für medizinische Produkte der Anlage 1
- Durchführung von messtechnischen Kontrollen (MTK) der Anlage 2 MPBetreibV
- Dokumentation, wie Bestandsverzeichnis und Medizinproduktebuch und zugehörige Einweisungsdokumentation (soweit erforderlich) und Prüfprotokolle inklusive Messwerte und Messverfahren
- Benennung eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit bei Gesundheitseinrichtungen ab 20 Beschäftige
Der Begriff Prüfen wird in unterschiedlichen Zusammenhängen verwendet.
Im Allgemeinen wird unter Prüfen die Gesamtbeurteilung eines Gerätes bzw. einer Anlage verstanden. D.h. alles was durch Besichtigen, Erproben, Messen und ggf. durch Berechnungen in Erfahrung gebracht wurde, wird von einer zur Prüfung befähigten Person (befähigter Prüfer) bewertet. Diese Bewertung ist das Ergebnis der Prüfung.
Im Gegensatz hierzu handelt es sich beim Messen um den einzelnen Vorgang, welcher zu einem Ergebnis inklusive zugehöriger physikalischer Einheit führt. Beispiel: Das Ergebnis einer Isolationsmessung könnte 20 MΩ lauten.
Im Besonderen werden außerdem auch einzelne Vorgänge als „Prüfen“ bezeichnet deren Ergebnis nicht als physikalischer Wert erscheint. Beispiel: Bei der Serienprüfung elektrischer Maschinen wird vom Hersteller die Prüfung der Stehspannung durchgeführt (oft auch als „Hochspannungsprüfung“ bezeichnet). Hier darf nach einer festgelegten Prüfdauer (z.B. 1 min.) kein Durchschlag stattfinden. Das Ergebnis einer solchen Prüfung lautet „bestanden“ oder „Nicht bestanden“. Werte dazwischen gibt es also nicht.
Hier kurz und knapp die Normen, die uns durch das Prüfen im Bereich der Elektrotechnik begleiten:
| VDE 0544-4 | Lichtbogenschweißeinrichtungen – Wiederkehrende Inspektion und Prüfung |
| VDE 0701 | Allgemeines Verfahren zur Überprüfung der Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen von Elektrogeräten nach der Reparatur – Schutzmaßnahmen |
| VDE 0702 | Wiederholungsprüfung für elektrische Geräte |
| VDE 0100-410 | Errichten von Niederspannungsanlagen – Schutzmaßnahmen |
| VDE 0100-600 | Errichten von Niederspannungsanlagen – Prüfungen |
| VDE 0105-100/A1 | Betrieb von elektrischen Anlagen – Wiederkehrende Prüfungen |
| VDE 0113-1 | Sicherheit von Maschinen – Elektrische Ausrüstung von Maschinen |
| VDE 0100-551 | Errichten von Niederspannungsanlagen – Niederspannungsstromerzeugungseinrichtungen |
| VDE 0751-1 | Medizinische elektrische Geräte – Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten |
| VDE 0100-722 | Errichten von Niederspannungsanlagen – Stromversorgung von Elektrofahrzeugen |
| VDE 0122-1 | Konduktive Ladesysteme für Elektrofahrzeuge – Allgemeine Anforderungen |
| DIN EN IEC 62040 | Unterbrechungsfreie Stromversorgungssysteme (USV) – Sicherheitsanforderungen |
Prüffristenermittlung – Wann muss man was prüfen? Wer legt die Prüfintervalle fest?
Zur Ermittlung von Prüffristen elektrischer Anlagen und Maschinen sowie elektrischen Geräten bedarf es grundsätzlich einer Gefährdungsbeurteilung.
Die Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV) fordert in Hinblick auf Arbeitsmittel (u. a. elektrische Geräte und Maschinen) im § 3, durch den Arbeitgeber respektive seiner Verantwortlichen Elektrofachkraft (VEFK), Prüfart, Prüfumfang und Prüffrist anhand einer Gefährdungsbeurteilung zu ermitteln.
Zudem ist auch die notwendige Qualifikation der zur Prüfung herangezogenen Personen zu ermitteln. Die konkretisierende TRBS 1111 beschreibt hierbei den grundsätzlichen Aufbau und Ablauf einer Gefährdungsbeurteilung. Die aus der Gefährdungsbeurteilung resultierenden Arbeits- und Betriebsanweisungen sind unter Beachtung der TRBS 1116 erstmalig und wiederkehrend zu schulen.
Als Orientierung und Hilfestellung, können hinsichtlich Prüffristenermittlung die Beispielfristen aus Tabelle 1 B der DGUV Vorschrift 3 und der Tabelle im Anhang 4 der TRBS 1201 herangezogen werden.
Die Forderung der Ermittlung von Prüffristen für elektrische Anlagen hingegen findet ihren Ursprung u. a. in der Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV). Auch die VDE 0105-100 spricht von einer gefahrenbezogenen Prüffristenermittlung. Auch hier ist das Zauberwort Gefährdungsbeurteilung und der Adressat in erster Linie der Arbeitgeber respektive seine Verantwortliche Elektrofachkraft (VEFK). Als Orientierung kann hier die Tabelle 1 A der DGUV Vorschrift 3 herangezogen werden.
Elektrische Geräte oder auch ortsveränderliche elektrische Arbeitsmittel, sind einzelne Geräte die elektrische Energie verwenden und über einen Stecker oder dauerhaft über eine Steckverbindung an einen Endstromkreis des Verteilsystems angeschlossen sind.
Für eine „Zur Prüfung befähigte Person“ ist nicht nur wichtig, dass Sie die Prüfnormen kennt. Sie muss auch Ihr Messgerät, also Ihr Werkzeug, genau kennen. Nur so ist es Ihr möglich, richtige Beurteilungen und Bewertungen zu treffen. Die befähigte Person sitzt nicht im Messgerät, sondern bedient es! Hierzu kann im Seminar auf die Eigenschaften und Bedienung des eigenen Messgerätes explizit eingegangen werden.
Unsere Seminare sind messgeräte- und herstellerunabhängig. Jeder MEBEDO Dozent kennt die gängigsten Prüfgeräte am Markt und kann dadurch auf gerätespezifische Fragen und auf etwaige Vor- oder Nachteile der Geräte explizit eingehen.
Die MEBEDO Akademie GmbH besitzt einen umfassenden Bestand der gängigsten Prüfgeräte am deutschen Markt. Sehr gerne können Sie im Vorfeld Ihre Wünsche äußern, sollten Sie ein bestimmtes Prüfgerät im Seminar besichtigen, oder auch ausprobieren wollen. Grundsätzlich stellen wir Ihnen während der Seminare viele gängige Mess- und Prüfgeräte zur Verfügung. Somit haben Sie die Möglichkeit, unabhängig vom Messgerätehersteller zu testen. Dies ist bei einer Kaufentscheidung von Vorteil. Vorhandene betriebseigene Prüfgeräte können mitgebracht und deren Einsatzfähigkeit überprüft werden. Für Softwareseminare sollten nach Möglichkeit eigene Laptops o.ä. mitgebracht werden, um die vermittelten Inhalte und Übungen am eigenen Gerät durchführen zu können.